La bioequivalencia, cuyo objetivo es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad comprobada, ha sido una política pública prioritaria para el Ministerio de Salud. Si bien se ha logrado casi triplicar la canasta disponible de 577 a 1.555 productos bioequivalentes, aún quedan desafíos pendientes relacionados con la certificación y fiscalización que deben ser necesariamente planteados durante la tramitación de la Ley de Fármacos II.
En el actual proyecto de ley se permite la intercambiabilidad de los medicamentos y para ello, es necesario demostrar la bioequivalencia a través de estudios que certifican la seguridad y eficacia del fármaco. Solo así se obtiene la equivalencia terapéutica. Un aspecto relevante si se considera que aproximadamente el 70% de los productos farmacéuticos en circulación aún no entran en régimen de exigencia de demostración de bioequivalencia, tal como expresó el Instituto de Salud Pública (ISP) ante la Comisión de Salud de la Cámara.
En ese contexto, un tema preocupante desde la vereda de los pacientes y la farmacovigilancia es que se siguen comercializando fármacos genéricos que no cuentan con acreditación de bioequivalencia, pese a estar en los listados de exigencia del ISP y fuera del plazo establecido por el MINSAL para realizar los estudios de certificación. La pregunta es ¿cómo se garantiza a los pacientes que estos productos farmacéuticos son realmente bioequivalentes?
Entre las tareas del ISP está fiscalizar la acreditación de bioequivalencia de los medicamentos y, en caso de incumplimiento, aplicar las multas correspondientes o bien, iniciar un sumario que podría derivar en la cancelación del registro sanitario. Esta labor, sin duda puede requerir más recursos públicos para fortalecer su capital humano, considerando también que debe verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios farmacéuticos de producción. El desafío está en seguir avanzando de manera certificada para contar con más fármacos a precios accesibles en beneficio de los chilenos.
Q.F. Carolina Aravena
Directora Técnica Synthon Chile
Rosaura Peñaloza
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