Ley de fármacos II: Qué es recetar por DCI y cómo se asegura la intercambiabilidad eficaz de medicamentos
- Por marca se podrán recetar productos farmacéuticos con más de 3 principios activos. No obstante, falta discutir un inciso del artículo 101, donde la industria farmacéutica local espera que se incluyan algunas excepciones a la prescripción del genérico.
- Asilfa asegura que “en Chile no existe calidad homogénea de los medicamentos, ya que más del 60% no cumple con bioequivalencia”.
- Si bien hay casos de éxito de intercambiabilidad en Europa y Estados Unidos, Latinoamérica aún está al debe.
El proyecto que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes y evitar la integración vertical entre laboratorios y farmacias está pronto a ser aprobado en el Senado. La comisión mixta, a cargo de legislar, aún tiene pendiente la resolución de algunos temas como: control de precios e intercambiabilidad de medicamentos, práctica médica o farmacéutica donde se puede cambiar un medicamento por otro, ya que es equivalente en su marco clínico al original.
Esto último tiene relación con la modificación del artículo 101, que obliga al médico a recetar exclusivamente un medicamento por su Denominación Común Internacional (DCI), es decir, por su principio activo. Si bien el Congreso acordó que por marca se podrán recetar productos farmacéuticos con más de 3 principios activos, aún queda por revisar un inciso que precisa las excepciones a la receta médica por DCI y donde la industria farmacéutica local espera que otras excepciones puedan ser incluidas, como la decisión del médico y la solicitud expresa del paciente por un medicamento de marca adicional al genérico.
“Toda propuesta que pretenda mejorar el acceso oportuno y universal a medicamentos de calidad a la población, es bienvenida y apoyada. No obstante, para implementar la ley es necesario garantizar a los pacientes una intercambiabilidad segura de fármacos”, advierten desde la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), agregando que “en Chile no existe calidad homogénea de los medicamentos, ya que el 60% no cumple con bioequivalencia. Por tanto, esperamos una votación criteriosa de la ley y que se le permita finalmente al médico o al paciente poder decidir en la receta”.
Respecto de políticas para bioequivalencia e intercambiabilidad segura, en el mundo existen casos de éxito. En la mayoría de los países de Europa y Estados Unidos los DCI son producidos casi en su totalidad por las mismas plantas farmacéuticas de los originales que vieron vencer su patente de protección. “Por esta razón contaron inmediatamente con los estudios de bioequivalencia y, por consecuencia, con los procesos de producción ya validados por agencias nivel IV, como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA)” y fabricados bajo ambiente de GMP o mejor dicho, Buenas prácticas de fabricación, explican desde Asilfa, gremio que reúne a 12 laboratorios con plantas en Chile y Latinoamérica.
Si bien en Latinoamérica no se vive la misma experiencia, sí se conocen acciones y tareas en esta materia. En Perú, por ejemplo, pese a no contar con agencia nivel IV de parte de la Organización Panamericana de Salud ni tampoco haber incursionado sólidamente en la exigencia de bioequivalencia a sus productos, se solicita estrictamente como política interna de Estado visitar todas las plantas del exterior de los laboratorios farmacéuticos que exportan medicamentos, “una manera hábil y aplaudida para asegurar las normas de producción y que en Chile el ISP debiera imitar, con mayor razón considerando que sí cuenta con agencia nivel IV”, señalan desde el gremio local.
Argentina, en tanto, aunque es agencia nivel IV no ha exigido a todos los productos sólidos bioequivalencia, pero sí a los medicamentos de estrecho margen terapéutico. Mientras que en Brasil (que también es agencia nivel IV) el Estado apoyó a la industria con los estudios de bioequivalencia y otorgó 10 años plazo para dicha tarea. Igualmente en México (agencia nivel IV) se otorgaron 5 años plazo para la bioequivalencia, exigiendo a la industria local estudios solo a los medicamentos de estrecho margen terapéutico y no haciendo ese estudio a los medicamentos maduros que llevan años en el mercado como por ejemplo el Paracetamol.
Actualmente en Chile la ley otorga un plazo de 2 años para cumplir con los estudios de bioequivalencia, “un tiempo que no se condice con las reales capacidades de la industria local”, interpelan desde Asilfa.
Cabe recordar que a partir de 2014 y tras la exigencia de la bioequivalencia por la Ley de Fármacos I, la industria farmacéutica nacional invirtió más de US$ 100 millones para poder cumplir con la equivalencia terapéutica, que a la fecha significa el 40% de los medicamentos.
Equipo Prensa
Portal Red Salud
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