MINSAL promulgó Norma Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia.

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Con esta norma los Prestadores Institucionales de Salud o Establecimientos Asistenciales de Salud de Atención Cerrada y Abierta del sector público, privado, entre otros deberán notificar eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos, priorizando en primera instancia la notificación de los eventos adversos y centinelas de los equipos médicos críticos.

El 21 de diciembre de 2018 fue promulgada la “Norma General Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia”, siendo publicada en el Diario Oficial el pasado 16 de enero del presente. Esta norma representa un gran paso en el fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos, específicamente en la etapa de vigilancia post comercialización.

El Departamento Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública apoyó la elaboración de esta Norma,  participando activamente en reuniones de trabajo con el Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención del Ministerio de Salud y con la Subsecretaría de Redes Asistenciales para fortalecer la Tecnovigilancia, desde el año 2017.

Con la promulgación de la presente Norma los Prestadores Institucionales de Salud o Establecimientos Asistenciales de Salud de Atención Cerrada y Abierta del sector público, privado, e instituciones de Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad Pública, deberán notificar eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos, priorizando en primera instancia la notificación de los eventos adversos y centinelas de los equipos médicos críticos en base a las definiciones establecidas en la norma. Para ello, se implementará una Red Nacional de Tecnovigilancia que está definida para funcionar en tres niveles de operación (nacional, territorial y local) y permitirá la articulación y el intercambio de información oportuna entre todos los actores de la red en todo el territorio nacional.

Esta norma, establece además la designación de un Responsable de Tecnovigilancia en todos los niveles de operación quienes serán el canal único de comunicación y tendrán como funciones principales informar, capacitar, conocer, identificar, y evaluar las actividades relacionadas a la Tecnovigilancia. Con este objetivo, el ISP ha venido desarrollando desde el  año pasado una serie de capacitaciones. Entre ellas destacan las capacitaciones realizadas a fines del año pasado en la Universidad de Antofagasta, la segunda en Puerto Montt y la tercera en las dependencias del ISP, donde participaron representantes de los diversos establecimientos de Salud de Chile.

Con la promulgación de esta norma se espera disminuir la incidencia de eventos e incidentes adversos, los que pueden ser causados por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de dispositivos médicos y en consecuencia mejorar la seguridad y protección de los pacientes durante los procedimientos de atención en salud, constituyendo un importante avance en la regulación de los dispositivos médicos.

Es importante recalcar que la información de eventos e incidentes adversos suministrada  por los usuarios de dispositivos médicos no tiene un carácter punitivo, dado que la recolección de información es una fuente de aprendizaje para mejorar, rediseñar o reformular los procesos de atención en Salud.

Descargar Decreto y  Norma

Fuente:
Instituto de Salud Pública
www.ispch.cl


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